药物临床试验机构资格认定现场

　　华声在线娄底讯(通讯员 黄小红 董昉)近日，从国家食品药品监督总局传来好消息，市中心医院被评为国家药物临床试验机构，首次申报的骨科、心内科、血液内科、肿瘤科、消化内科等五个专业获批国字号认定，该院也成为湘中地区唯一一家荣获国家药物临床试验机构资格的医院。

　　药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件通过现场检查进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　据悉，市中心医院高度重视药物临床试验机构申报工作，于2015年成立医院药物临床试验机构，下设办公室，由市政协副主席、市科协主席、市中心医院院长肖扬担任机构主任。医院还制订了相关管理制度和标准操作规程，建立了完善的质量控制体系和急救预案，先后组织160余人赴北京、杭州等地参加国家、省局及中国药理学会药物临床试验专业委员组织的GCP培训班，并获得GCP培训证书。同时，医院进一步加大药物临床试验机构建设力度，专设机构药房、实验室、资料档案室、会议室等场地，并配备相关设施设备。2017年3月，湖南省食品药品监督管理局专家组来到该院对骨科、心内科、血液内科、肿瘤科、消化内科等六个新申请专业组所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验机构的组织管理机构、研究人员资质、设备设施、管理制度、标准操作规程等方面进行了详细的现场检查，并按照资格认定标准现场考核了研究人员对GCP知识和标准操作规程相关内容的掌握情况。专家组一致认为，该院管理规范、专科特色明显、病源丰富，药物试验临床机构各项条件都符合国家级标准，申报的骨科、心内科、血液内科、肿瘤科、消化内科等五个专业具备认定条件。

　　据了解，作为娄底唯一一所集医疗、科研、教学、预防与保健为一体的国家三级甲等综合性医院、全省五大区域医疗中心之一的娄底市中心医院，近年来，该院大力实施“科技兴院、人才强院”的发展战略，坚持“以教促学、以学促研”的方针，通过科技创新培育医院发展新动力、提升医疗技术新水平、打造惠民服务新品牌。本次国家药物临床试验机构落户该院，将进一步提高湘中地区医疗卫生行业的整体科研水平，为我国药物临床试验的发展和人民群众的健康做出贡献。